お仕事詳細jobs

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手術室や集中治療室で使用される医療機器・減菌器などの医療機器及びソリューションを提供する世界的メーカーでQA／QMSスペシャリストをお任せします
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■業務詳細：
・グローバルQMSに沿って、全ての手順を実行、維持する
・QMS適合性調査対応、基準適合証の維持管理
・外国製造業登録の維持管理
・マネジメントレビュー対応
・文書管理、記録管理
・サプライヤー管理
・内部監査及びサプライヤー監査の実施
・グローバル監査及び行政査察対応
・行政機関（MHLW、PMDA、TMG等）との協力関係を構築する
・関連する他部署（特にSCM、サービス、マーケティング、営業）と良好な関係を築き、プロセスの改善を行い、会社全体の質向上に努める

■ゲティンググループの魅力：
・世界135か国で約25,000の顧客に医療機器及びソリューションを提供しています。各市場の上位10病院すべてとお取引があり、業界トップ級のシェアを誇ります。
・顧客の9割が病院であり、その中でも質の高い医療を提供する上で重要な手術室・集中治療室で使用される製品を取り扱っています。厳しい基準に基づく品質管理が求められますが、その分医療への貢献度が高く、やりがいがあります。
・利益は上昇傾向で、今後も高齢化が進むにつれて需要は拡大し、堅調に推移していくことが見込まれています。

■求められる資質：
・プロアクティブに、自律して業務を遂行できる力
・良好な対人関係を築く能力

■必須条件：
・医療業界でのQMS経験（5年以上）
・日本の品質規制要件に関する専門知識と経験
・ビジネスレベルの英語力（電話会議における聞き取り、発言ができるレベル）

■歓迎要件：
・ISO13485監査員資格
・サプライヤー監査経験
・SAPの実務的運用経験